“PBMC到港缺审批文件被扣3周，冷链断链活性只剩60%，百万级细胞治疗实验直接停摆”——这是太多科研团队的真实困境。作为免疫研究与细胞治疗的核心材料，PBMC属于高风险特殊物品，进口涉及海关、药监、遗传资源等多部门监管，任一环节疏漏都可能导致前功尽弃。
上海可芃生物深耕生物医药清关多年，吃透PBMC进口全链条规则，从海外源头到国内实验室，把“合规审批、冷链锁活、质控溯源”三大难题一次性解决，让临床级PBMC进口更省心！
一、3大核心能力，破解PBMC进口痛点
✅ 合规速办：多部门审批一次通关
精准匹配PBMC特殊物品属性，提前规避120项审批风险：
- 代办全套文件：《入境特殊物品卫生检疫审批单》《人类遗传资源出境/入境证明》《生物安全实验室资质备案》，针对细胞治疗用PBMC额外优化风险评估报告，审批通过率98%；
- 适配国际标准：同步FDA 21 CFR与EMA GMP规范，提前备齐审计所需的供体筛查报告、细胞分离记录，满足临床申报要求；
- 8年零失误记录：熟悉上海外港、洋山港等多口岸监管细则，避免“标签不合规”“成分说明模糊”等常见扣货问题，平均15天完成全流程，比普通代理快50%。
✅ 冷链锁活：临床级温控全程溯源
根据PBMC活性特性定制运输方案，从海外出库到实验室收货全程护航：
- 温控保障：冻存PBMC采用-196℃液氮罐运输，新鲜样本用专用LymphoSeal™培养基+2-8℃恒温箱，全程温度波动≤±0.5℃，活性保障≥95%；
- 实时溯源：GPS定位+温度记录仪双重监控，每30分钟自动上传数据，异常情况立即启动应急预案；
- 定制装卸：配备生物安全防护装备的专业团队操作，避免离心震荡导致的细胞聚集，到货后可直接用于实验。
✅ 质控溯源：满足临床与科研双需求
严格遵循GMP标准实施全流程质控：
- 源头把控：对接海外合规供体机构，每批PBMC附供体健康证明、病原体筛查报告（HIV/HCV/HBV阴性）；
- 核心检测：提供STR鉴定报告、细胞纯度分析（淋巴细胞+单核细胞占比≥90%）、无菌与内毒素检测数据，杜绝粒细胞与血小板污染；
- 完整归档：将海关检疫单、原厂COA、运输记录整合为电子溯源档案，支持NMPA与FDA审计核查。
二、精准适配：这些场景优先选上海可芃生物
- 细胞治疗企业：CAR-T/DC疫苗研发用PBMC，需符合GMP规范与临床申报要求；
- 免疫实验室：感染性疾病、肿瘤免疫研究，追求PBMC高活性与样本间一致性；
- CRO/CDMO机构：跨境项目PBMC批量进口，需稳定供应与完整溯源文件；
- 高校科研团队：国际合作中的PBMC样本交换，需快速完成遗传资源审批。
三、科研专属支持，助力成果转化
👉 咨询即享：《PBMC进口合规指南》+《临床级PBMC运输操作手册》；
上海可芃生物以“合规为基、活性为本”，多年来专注生物医药进出口，PBMC等特殊生物样本进口清关更靠谱，从文件代办到实验室交付全流程兜底。无论是临床级研究还是基础科研，都能让优质PBMC资源高效落地，助力免疫研究与细胞治疗成果加速转化。
