2025年11月1日，《进出境特殊物品经营和使用生物安全风险控制规范》（GB/T 45635-2025）正式实施。这份由国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会联合发布的国标，首次对特殊物品“全生命周期”生物安全风险控制提出系统性要求，覆盖包装、储存、运输、使用、废弃等全环节，直接关系生物医药企业、科研机构、CRO/CDMO等主体的合规运营。下文将从标准核心内容解读、企业合规痛点，以及上海可芃生物的针对性解决方案三方面，为相关单位提供“政策落地+实操支持”双重指引。
一、GB/T 45635-2025核心内容解读：5大维度筑牢生物安全防线
该标准并非对原有监管的简单补充，而是通过“制度-评估-控制-记录-应急”的闭环设计，将生物安全风险管控嵌入特殊物品经营使用的每一步，核心要求集中在以下5个维度：
1. 适用范围：明确监管边界，避免“误判漏管”
标准覆盖经营/使用特殊物品的单位及委托单位（如运输、储存第三方机构），但明确“特殊物品”不含已纳入药品、兽药、医疗器械管理的品类——这一界定可帮助企业避免两类误区：
- 无需将已获药品注册证的生物制品按“特殊物品”重复申请检疫；
- 未纳入“三药”管理的人体组织、病原微生物（如科研用细胞株）、非注册生物制品，必须严格遵循本标准管控。
2. 生物安全管理：制度先行，责任到人
标准将“制度建设”作为合规基础，要求企业必须做到3点，也是多数企业初期合规的核心痛点：
- 责任与制度匹配：需建立与特殊物品风险等级对应的管理制度（如A类高风险物品需单独制定防控流程），同时对委托的第三方机构（如冷链物流公司）开展资质评估——中小微企业常因缺乏评估能力，导致合作方不合规而连带受罚；
- 人员能力达标：所有接触特殊物品的人员需经专项培训（含法律法规、个人防护、应急处置），实验室操作人员还需符合GB 19489（实验室生物安全通用要求），且培训后必须通过考核——科研机构常因人员流动快、培训不及时面临合规风险；
- 定期评价优化：每年度需评估管理制度有效性、人员适配性，及时修订机制——企业易因“重制定、轻落地”导致制度与实际操作脱节。
3. 风险识别与评估：高风险物品需“量化分析”
标准首次引入风险矩阵法（参考WHO《实验室生物安全》第四版），要求企业从“暴露可能性+后果严重性”双维度评估风险，且明确A类、B类为高风险特殊物品（按SN/T 4707标准分级），核心要求包括：
- 风险识别要“全”：需梳理21项核心风险要素，不仅包括特殊物品本身的“病原含量、感染剂量”，还需覆盖来源地传染病风险（如附录A列出的埃博拉病毒、SARS病毒等疫区关联物品）、设备状况、人员操作熟练度；
- 高风险评估要“专”：A/B类物品必须采用标准化方法（如专家评分法）评估，需出具书面报告明确“风险是否可接受”——多数企业缺乏专业评估团队，易因报告不规范被海关驳回审批申请。
4. 全链条风险控制：从“源头”到“废弃”无死角
这是标准的“实操核心”，针对不同环节提出强制性要求，也是企业合规成本投入的重点领域：
| 环节 | 核心要求（企业痛点） |
|---|---|
| 源头管控 | 需核查特殊物品来源记录真实性、消毒灭菌工艺有效性，高风险物品可要求提供病原检测报告——企业难验证海外供应商资质，易购入“来源不明”物品； |
| 包装与标签 | 感染性物质需符合UN编号对应的包装标准（如A类用UN2814/2900包装，需通过跌落/刺穿测试），标签需清晰标注危险类别、UN号——企业常因包装不合规导致货物扣关； |
| 运输安全 | 高风险物品禁止使用公共交通工具运输，航空运输需符合民航危险品规定，承运方需具备相应资质——科研机构常因找不到合规冷链物流，导致细胞株活性流失； |
| 储存与使用 | 高风险物品需独立存放、双人双锁管理，实验需在对应生物安全级别实验室开展（如BSL-3级实验室需国家认可）——中小实验室常因硬件不达标无法使用高风险物品； |
| 废弃物处置 | 生物废弃物需先消毒灭菌，交由有资质第三方处置，且需留存处置合同——企业易因“合同过期未续”或“处置记录不全”被追责； |
| 应急处置 | 需建立预警体系（如泄漏监测）、配备应急物资（如生物安全防护服），每季度开展演练——企业常因应急方案“纸上谈兵”，突发泄漏时处置不当扩大风险。 |
5. 记录与报告：全程可追溯，事件必上报
标准要求企业建立“纸质+电子”双档案，覆盖9类关键记录（特殊物品清单、人员接触记录、设备维护、风险评估报告、废弃物处置等），且明确：
- 记录需保存至特殊物品使用/废弃后至少3年；
- 发生人员感染、物品丢失、病原扩散等情况时，需24小时内上报生物安全负责人及监管部门——企业易因档案管理混乱，导致事故后无法追溯原因，面临加重处罚。
二、企业合规痛点：3大核心障碍，需专业力量破局
从标准要求来看，企业（尤其是中小微企业、科研机构）在落地过程中普遍面临3大痛点，仅靠自身难以高效解决：
- 专业能力不足：风险评估、UN包装匹配、第三方机构审核等需要专业知识，企业自建团队成本高（如全职合规人员年薪超20万）；
- 资源对接困难：合规冷链物流、有资质的废弃物处置机构、海外优质供应商等资源分散，企业单独对接效率低、成本高；
- 应急响应滞后：突发扣关、运输泄漏、活性流失等情况时，缺乏快速解决方案，易耽误研发生产进度（如细胞株失效导致实验重做，损失超百万）。
三、上海可芃生物：对标GB/T 45635-2025，提供“一站式合规解决方案”
作为聚焦生物医药领域的特殊物品进出口服务商，上海可芃生物凭借“合规经验+资源整合+全流程兜底”三大优势，可直接解决上述痛点，帮助企业快速落地国标要求。其核心服务与标准要求的匹配度如下：
1. 风险评估与审批：专业兜底，通过率98%
针对标准“高风险物品需标准化评估”的要求，可芃生物提供2项核心支持：
- 定制化风险评估报告：依托6000+高风险特殊物品评估经验（含A类病原微生物、人体组织），采用风险矩阵法出具符合标准的报告，避免企业因报告不规范被驳回；
- 全品类许可证代办：代办《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》《生物两用品许可证》等，熟悉海关总署2018年第243号令（《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》）要求，审批效率比行业平均快40%，8年保持“零扣货”记录。
案例：某科研机构进口BSL-3级实验室用HIV病毒样本，可芃生物1周内完成风险评估报告，同步代办审批单，避免因评估周期过长导致样本活性失效。
2. 全链条物流与包装：符合UN标准，活性保障≥95%
标准对“运输包装”的严格要求（如A类物品需UN2814包装、三层防护），是企业合规的难点之一。可芃生物通过“定制化物流+合规包装”双重保障：
- 专属冷链方案：针对不同风险等级物品设计运输方式——A/B类高风险物品用-196℃液氮罐/-78.5℃干冰冷链，全程GPS定位+温度溯源（波动≤±0.5℃），确保细胞株、活性试剂等运输活性；C类低风险物品（如商品化抗体）采用海关监管仓中转+专线运输，清关后24小时内送达；
- UN标准包装支持：提供符合UN2814（A类感染性物质）、UN3373（B类感染性物质）、UN3172/3462（毒素类）的包装材料，且包装方案需在审批时同步提交，确保“包装-审批-运输”无缝衔接。
3. 第三方资源整合：跳过中间商，合规有保障
标准要求企业对委托的第三方机构（运输、储存、废弃物处置）开展评估，可芃生物直接整合全球合规资源，帮企业省去评估成本：
- 海外直采对接：直连美国ATCC、日本JCRB等国际知名菌种保藏机构（附录2名录），以及欧美优质试剂供应商，每批货物附完整溯源凭证，杜绝“来源不明”风险；
- 合规第三方合作：对接有资质的生物废弃物处置机构，确保废弃特殊物品（如实验后细胞培养液）消毒灭菌后合规处置，且留存处置合同与记录，满足标准“可追溯”要求。
4. 全流程记录与应急：7×24小时兜底，合规无死角
针对标准“记录留存”“应急响应”要求，可芃生物提供2项省心服务：
- 电子档案管理：为企业建立全环节电子档案，涵盖特殊物品清单、运输温控记录、风险评估报告、培训考核记录等，自动留存3年以上，随时应对海关查验与审计；
- 应急快速响应：7×24小时售后团队，可处理货物扣关、包装泄漏、人员暴露等突发情况，同步协助企业向监管部门上报，避免因处置不及时导致合规升级。
四、结语：合规不是成本，而是竞争力——上海可芃生物陪企业“化挑战为机遇”
GB/T 45635-2025的实施，短期内可能给企业带来制度建设、人员培训、物流升级等成本压力，但长期来看，它将推动行业淘汰“不合规小作坊”，加速资源向合规能力强的主体集中。对于生物医药企业、科研机构而言，选择专业的服务商是平衡“合规成本”与“运营效率”的关键。
上海可芃生物作为聚焦特殊物品进出口的一站式服务商，不仅能帮企业快速落地GB/T 45635-2025要求，更能通过“合规代办+物流保障+资源整合”的全链路服务，让企业无需在非核心环节分散精力——无论是科研用细胞株进口、高风险病原微生物运输，还是海外生物原料采购，可芃生物都能以“专业、高效、合规”的服务，成为企业跨境经营的“生物安全护城河”。
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