一、细胞的重要性与进口必要性
人或动物来源的细胞（包括实验室常用永生化细胞系、原代细胞、工具细胞等）是生命科学基础研究、转化医学、诊断方法开发及药物研发的核心工具。由于我国缺乏高度标准化且国际认可的细胞库及商业化原代细胞来源，每年需从国外知名机构（如ECACC、JCRB、Riken等）大量进口，以满足科研与产业需求。
二、进口监管核心要求
近年来，随着《生物安全法》实施及疫情后高风险生物制品管控加强，细胞进口流程日趋规范，核心监管聚焦三方面：使用单位资质、细胞安全性、运输安全性。
（一）使用单位资质要求
- 核心审批文件
人源细胞：需通过终端使用单位的CIQ（海关特殊物品卫生检疫）账户申请《入境特殊物品审批单》（高风险细胞需额外风险评估）。
非SPF级动物来源细胞：需办理《进境动植物检疫许可证》。 - 实验室资质
人源细胞（高风险类别）：需具备生物安全一级（BSL-1）及以上实验室设施、完善的生物安全制度；北京海关统一要求BSL-2实验室备案，部分地区按细胞风险等级要求BSL-2资质。
用途与资质匹配：需明确进口细胞的具体用途（如科研、药物研发等），且与实验室现有资质一致。 - 使用与监管要求
细胞使用地点需与审批备案地址一致，抵达后需建立完整台账（保存、使用、废弃记录），以备海关后续核查。
（二）细胞必备资料
| 资料类型 | 具体内容 |
|---|---|
| 基础文件 | 产品说明书、COA（质量认证报告）、来源及加工工艺说明 |
| 安全检测报告 | 病毒检测报告、微生物污染检测报告 |
| 动物细胞附加文件 | 出口国/地区官方检疫卫生证（部分细胞库可提供厂家安全申明替代） |
（三）物流与运输规范
- 包装与运输：需符合细胞风险等级的UN标准包装（如UN3373生物物质包装），确保运输过程安全。
- 承运资质：运输公司需具备生物制品运输许可，全程冷链（液氮、干冰或2-8℃）监控并记录温度。
三、进口周期
总周期约6-12周，核心影响因素包括：
- CIQ审批或风险评估（20-30个工作日）；
- 国外备货与国际运输（1-2周）；
- 口岸清关与国内运输（1-2周）。
四、例外情况处理
- 准入限制：不在国家准入清单的动植物细胞禁止进口。
- 高风险细胞：病原微生物检测阳性的细胞需额外风险评估，成功率不保证，费用由客户承担。
- 濒危物种来源细胞：需办理出口国及中国濒危物种进出口许可证。
- 合作赠送细胞：需提供课题基金证明、合作协议等额外文件。
五、全球知名细胞库简介
六、可芃生物服务支持
作为专注生物医药领域的一站式进出口服务商，可芃生物提供以下支持：
全流程代办：包括风险评估、CIQ审批、检疫许可、清关查验、冷链物流（符合官方运输标准）；
资质保障：具备高风险特殊物品进出口经验，与ECACC、JCRB、Riken等机构建立合作，确保货源可溯源；
客户覆盖：服务科研机构、药企、CRO/CDMO等，提供合规、可追溯的进口解决方案。
七、免责声明
- ECACC、JCRB、Riken等为非盈利机构，无中国境内授权代理，可芃生物仅提供代理采购服务；
- 所购细胞均来自官方渠道，可提供进口证明溯源，全程采用官方指定运输条件；
- 不承诺细胞品质，质量问题可协助与国外官方协商（费用另算）；额外审批及风险评估费用由客户承担；
- 不提供技术支持，可协助对接原厂技术人员或提供资料链接。
八、进口实操流程
- 客户询价 → 2. 我方报价 → 3. 客户确认进口细胞采购 → 4. 客户填写并确认订购信息表 → 5. 我方收集审批资料 → 6. 办理风险评估或前置审批（客户自办或委托我方，需提供CIQ账号） → 7. 客户确认细胞使用协议 → 8. 获得入境特殊物品审批单 → 9. 我方收到票据并安排付汇 → 10. 通知国外发货 → 11. 国际运输及口岸清关 → 12. 国内运输至客户指定地点 → 13. 客户通知海关进行后续监管。