“临床用全血进口缺遗传资源批件被扣、冷链断链活性流失、检测数据不符临床要求——百万级临床研究说停就停！”
作为临床研究、细胞治疗的核心原料，临床用全血进口属于高风险特殊物品，涉及人类遗传资源、海关检疫、生物安全等多部门监管，且对运输温控、质控标准要求极高。上海可芃生物深耕生物医药进口8年，专为临床场景打造全血进口“合规+活性+质控”一站式服务，已为160+药企、CRO机构护航，让临床用全血进口更省心！
一、4大核心优势，破解临床用全血进口痛点
✅ 合规速办：多部门审批一次通关
吃透临床用全血进口全链条法规，精准规避150项审批风险：
- 代办全套文件：《人类遗传资源入境证明》《入境特殊物品卫生检疫审批单》《生物安全备案凭证》，针对临床用途优化风险评估报告与伦理说明，审批通过率98%；
- 适配临床标准：同步NMPA GCP、FDA 21 CFR规范，提前备齐供体筛查报告、血液采集伦理审批文件，满足临床申报与审计归档要求；
- 8年零失误：熟悉上海、广州等多口岸监管细则，避免“标签不合规”“成分说明模糊”等扣货问题，平均20天完成全流程，比普通代理快40%。
✅ 冷链锁活：临床级温控全程溯源
定制临床用全血专属运输方案，从海外采血机构到国内实验室全程护航：
- 精准温控：采用2-8℃医用级恒温箱+干冰双重保障，全程温度波动≤±0.5℃，避免红细胞、白细胞活性流失，保障全血功能完整性；
- 实时监控：GPS定位+无线温度记录仪，每15分钟自动上传数据，异常情况立即启动应急预案，确保运输零风险；
- 专业装卸：配备生物安全防护装备的团队规范操作，避免震荡导致的血液成分破坏，到货后可直接用于临床前研究。
✅ 质控溯源：符合临床研究硬标准
严格遵循临床级质控规范，全流程把控全血品质：
- 源头审核：对接海外合规采血机构，每批全血附供体健康证明、病原体筛查报告（HIV/HCV/HBV/梅毒阴性）；
- 核心检测：提供血常规分析、无菌检测、内毒素检测数据，确保红细胞回收率≥90%、白细胞存活率≥85%，无细菌污染；
- 完整归档：整合海关检疫单、原厂COA、运输记录、检测报告为电子溯源档案，支持NMPA与FDA审计核查。
✅ 全流程护航：临床场景专属支持
从需求对接至实验室交付，全程专人跟进+技术兜底：
- 专属客户经理实时同步审批进度、物流状态，不用反复沟通确认；
- 技术团队提供全血处理指导，包括分离PBMC、红细胞保存、血浆分离等临床常用方案；
- 7×24小时售后响应，解决清关异常、物流延误、验收不符等突发问题，不耽误临床研究节点。
二、精准适配：这些临床场景优先选上海可芃生物
- 药企：细胞治疗（CAR-T/DC疫苗）临床前研究、创新药临床药效评估用全血；
- CRO/CDMO机构：跨境临床项目、多中心研究用全血批量进口，需稳定供应与完整溯源；
- 科研院所：肿瘤免疫、感染性疾病临床研究，追求全血高活性与样本一致性；
- 医疗机构：国际合作中的临床样本交换、罕见病研究用特殊血型全血进口。
三、临床专属支持，助力成果转化
👉 咨询即享：《临床用全血进口合规指南》（含遗传资源审批流程图）+《临床级全血运输操作手册》；
👉 技术配套：提供全血分离、保存、质控检测等临床应用解决方案，协助解决活性低、成分不稳定等问题；
上海可芃生物以“合规为基、临床为本”，8年专注临床用全血等特殊生物样本进口服务。无论是临床前研究还是跨境临床项目，都能提供全流程兜底支持，让优质临床用全血资源高效落地，助力临床研究与细胞治疗成果加速转化！
